Medicale
Sistemi qualità per organizzazioni che operano nel settore dispositivi medici
Prequality supporta fabbricanti, distributori, importatori e fornitori del settore medicale nella progettazione e revisione di sistemi qualità coerenti con processi, responsabilità, documentazione tecnica e requisiti regolatori applicabili.
L'approccio è orientato alla gestione controllata dei processi: progettazione, approvvigionamento, produzione o outsourcing, tracciabilità, reclami, sorveglianza post-commercializzazione e gestione dei cambiamenti.
Quando serve
- nuovo sistema ISO 13485;
- revisione del sistema qualità medicale;
- preparazione ad audit;
- integrazione con requisiti MDR.
Cosa fa Prequality
Processi e responsabilità
Aiutiamo a definire ruoli, flussi decisionali, controlli e registrazioni per i processi critici del sistema qualità.
Documentazione e controlli
Supportiamo procedure, moduli, gestione fascicolo tecnico, fornitori, produzione, rilascio, reclami e sorveglianza.
Audit e conformità
Prepariamo audit interni, riesami, azioni correttive e supporto durante verifiche di certificazione o audit cliente.
Attività principali
- analisi del sistema qualità esistente;
- mappatura processi medicali;
- gestione progettazione e modifiche;
- controllo fornitori critici e outsourcing;
- tracciabilità, produzione e rilascio;
- reclami, feedback e post-market;
- audit interni ISO 13485;
- supporto alla preparazione documentale.
Operi nel settore dispositivi medici?
Possiamo supportarti nella costruzione o revisione del sistema qualità e nella preparazione agli audit.
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